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一、药品委托检验:
  1. 已经获得批准文号的药品,送检者应携带:
  ① 单位介绍信,药品生产企业送检需提供所送药品的生产批件,药品经营单位需提供药品经营资质
  ② 盖单位公章和骑缝章的质量标准,质量标准应为国家或卫生部已经批准的现行有效的质量标准,不能将处方或制法隐去。
  ③检验用量三倍的样品
  2.未获得批准文号的药品,我所可提供技术协作报告,送检者应携带:
  ① 单位介绍信
  ② 相关技术资料
  ③ 检验用量三倍的样品
  ④ 检验过程中所需对照品
  3.送检者要求退检,须提供书面退检申请,但已开始检验的,按已检验的项目收取检验费;若因仪器故障、无对照品、试剂等情况不能检验,但做了部分检验工作,酌情收取检验费。
  4.委托检验的药品检验报告书仅对所送样品负责。
  5.检验费用应在接收检验样品前交纳。若遗失检验报告书,应凭送样单位介绍信,到本所业务科办理相关手续,方可补出检验报告书。
  6.委托单位对我所检验结果存在疑义要求复检的,应携带原检验报告书来我所办理,并填写复检申请表。

二、进口检验:
  1. 进口单位到西安市食品药品监督管理局办理通关单后,与我所业务科抽样人员联系抽样。
  2. 抽样时请将报验资料和西安市食品药品监督管理局出具的通关单、进口药品口岸检验通知书交我所抽样人员。

三、注册检验:
  1.药品注册检验:
  (1)由陕西省食品药品监督管理局抽样的品种(即申报临床和生产及部分补充申请事项的品种),申报单位需携带:
  ①单位介绍信
  ②陕西省食品药品监督管理局的药品注册复核检验通知单
  ③陕西省食品药品监督管理局的注册受理通知书
  ④申报品种的药学资料原件,注射剂还需提供使用说明书资料
  ⑤陕西省食品药品监督管理局抽取并封好的每个批号检验用量三倍的样品
  ⑥检验过程中所需对照品
  (2)由申报单位直接送样的品种(临床用样品的复核检验、补充资料的复核检验、中药保护品种标准提高的复核检验、委托加工样品的复核检验和补充申请中的增加规格品种)及医疗机构制剂品种(非法定医疗机构制剂、与法定标准有不符项目的申请和医疗机构制剂的补充申请)的复核检验,申报单位需携带:
  ①单位介绍信
  ②陕西省食品药品监督管理局的受理通知单
  ③申报品种的质量标准等资料原件,注射剂还需提供使用说明书资料
  ④每个批号检验用量三倍的样品(除医院制剂每个规格送1批样品外,一般每个规格送三批样品)
  ⑤检验过程中所需对照品
  (3)如样品有特殊贮存要求,请在办理收检时告知工作人员,并在委托书中注明。
  2.包材注册检验:
  首次申报或申请再注册的药包材,申报单位需携带:
  ①单位介绍信
  ②陕西省食品药品监督管理局的受理通知单
  ③申报品种的质量标准及起草说明,厂检报告书、生产工艺等相关材料。
  ④每个批号检验用量三倍的样品
  ⑤检验过程中所需对照品
  3.保健食品复核检验:
  ①单位介绍信
  ②陕西省食品药品监督管理局保健食品检验通知单
  ③陕西省食品药品监督管理局抽取并封好的检验用量三倍的样品
  ④盖企业红章,骑缝章的企业的质量标准
  ⑤列出企业标准所引用的国标中的具体哪一个检验方法
  ⑥样品试验时三批样品的功效成分和卫生学部分的检测报告
  ⑦检验过程中所需对照品

 
 
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