省食品药品检验所举行分析实验室质量管理专题报告会-陕西省食品药品检验研究院

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省食品药品检验所举行分析实验室质量管理专题报告会

时间：2009-07-08浏览次数：来源：陕西省食品药品检验所

     2009年6月30日下午，受杨智海所长的邀请，美国默克制药公司新药研发商务部总监王庆喜博士来我所进行了《分析实验室CGMP的执行要求》和《以质量设计的理念理解和研究包材及辅料与药剂之间的相互作用》的学术报告。王博士通过大量的实例，深入浅出的讲述了分析实验室实施CGMP的意义和要求，介绍了美国分析实验室的质量管理，以及实验室标准方法验证的必要性和操作要领、实验偏差的评价方法；最后介绍了药品研发过程中要遵循的质量原则。
    与会者就CGMP与GMP的关系、美国实施CGMP的情况以及CGMP对国内分析研究实验室的影响等进行了交流，大家一致认为这次讲座给我们带来了新思路和方法，对实验质量设计有了更深的认识，王博士的一些设计技巧对以后的工作有很大的帮助，我们在药品研发方面既要遵循“质量可控、安全有效”的原则，在方法设计方面更要引入“质量源于设计”的理念。
    我所以及西安市、渭南市、铜川市药检所、西北大学、西安交大医学院的学者共72人参加了报告会，并进行了互动交流。

知识链接：
1．CGMP 英文Current Good Manufacture Practices的简称，即动态药品生产管理规范，也翻译为现行药品生产管理规范，它要求在产品生产和物流的全过程都必须验证。
2．ICH（人用药物注册技术要求国际协调会议,International Conference on Harmonization of Technical Requirements for Registration of Pharmaceuticals for Human Use）
由欧盟、美国和日本三方的政府药品注册部门和制药行业在1990年发起，成立了ICH指导委员会，目的是规范和统一不同国家对药品注册要求，利于病人在药品的安全性、有效性和质量方面得到科学的保证及国际技术和贸易交流，同时也减少制药工业和科研、生产部门人力、物力的浪费，推动人类医药事业的发展。
ICH是由欧盟、美国和日本三方的药品注册部门和生产部门组成，六个参加单位分别为：欧盟、欧洲制药工业协会联合会、日本厚生省、日本制药工业协会、美国食品与药品管理局、美国药物研究和生产联合会，此外，世界卫生组织、欧洲自由贸易区和加拿大卫生保健局作为观察员；国际制药工业协会联合会作为制药工业的保护伞组织参加协调会。ICH目前有17个国家参加，ICH秘书处设在日内瓦IFPMA总部。
ICH由指导委员会、专家工作组和秘书处组成，ICH工作的特征和目标是：病人第一；对话和协作；透明度；高科技。

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