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办事指南

样品数量和标准物质要求

时间:2024-04-03浏览次数:来源:

1.样品数量要求
① 一般情况下检品数量为一次检验用量的三倍(各剂型详细数量见附表1)。特殊情况下(专项、打假办案等)检品不足三倍量无法留样时,委托方在“委托书”或“申请函”中注明并签字,可酌情减量,但不得少于二倍检验用量;在十分特殊情况下,委托方书面同意不进行复验,可再酌情减量,但不得少于一次检验用量,且由于不可预见原因,不保证能出具完整检验报告;
② 样品应包装完整,有正规标签,无标签的样品需贴有临时标签,标签内容必须与资料内容一致,至少包括:检品名称、批号、规格和生产单位、效期等;抽样样品应封签完整无损,签名或盖章清晰可辨;
③ 如样品有特殊贮存要求及安全提示等,请在办理检验业务时告知工作人员,并在检验检测合同中注明。
2.标准物质要求
① 检验所需对照品、对照药材、标准品(以下称对照物质)均由委托方或申请人提供。
②应优先提供国内、外有对照(标准)物质标定资质单位标定的对照物质(如中检院、USP、BP、JP、SIGMA等),如经过核实,确实中国食品药品检定研究院无上述对照(标准)物质供应,且无法从其他渠道获得有证标准物质,方可提供工作对照(标准)物质。同时提供情况说明并签字盖章,内容示例如下:
经核实,中国食品药品检定研究院无上述对照(标准)物质供应,且无法从其他渠道获得有证标准物质。本单位提供上述工作对照(标准)物质,保证其成分及赋值与说明表一致,符合相关对照(标准)物质的要求,并承担与其相关的全部责任。
③ 对照物质应提供未开封的,且提供量应满足检验需求,检毕剩余部分委托方可申请退还。
附表:1. 药品各剂型样送检所需数量
    2. 药包材常用样品送检所需数量

附表1:

药品各剂型送检所需数量

剂型

送检类型

包装规格

药品数量

备注

片剂/胶囊剂

中药全检

-

≥12个包装+150g,总量满足600片(粒)

微限验证另加150g(不少于10个包装)

化药全检

-

≥12个包装,总量满足450片(粒)

颗粒/干混悬剂

全检

10g/

≥12个包装

微限验证另加150g(不少于10个包装)

小针剂

全检

-

200

无菌验证

X≤1mL

680

1mLX100mL

340

大输液瓶

全检

-

80

无菌验证

1mlX100mL

320

X≥100mL

224

粉针剂

全检

-

150

无菌验证

X50mg

630

X≥50mg

390

栓剂

全检

-

≥12个包装,总量满足90

微限验证另加150g(不少于10个包装)

口服液

全检

-

≥12个包装,总量满足180

微限验证另加100支(不少于10个包装)

糖浆剂

全检

-

30

微限验证另加25

大蜜丸

全检

-

≥12个包装,总量满足120

微限验证另加150g(不少于10个包装)

小蜜丸/浓缩丸/水丸

全检

每个最小包装不得少于200

≥15个最小包装

微限验证另加150g(不少于10个包装)

滴眼剂

全检

-

150

微限验证另加180

软膏剂

全检

-

30

微限验证另加150g

眼膏剂

全检

-

150

微限验证另加150g

洗剂

全检

-

≥21

微限验证另加25

橡胶贴膏

全检

10cm

150袋(贴)

微限验证另加60袋(贴)

流浸膏

全检

100mL

36

散剂

全检

-

120

注:以上药品数量系通常情况下的检验要求量,若质量标准中有特殊要求,需另行计算样品量;每个批次的送检量应满足一次检验的三倍量,按三份平均封样。其他样品数量根据检验检测所用质量标准双方计算约定。

 

 

附表2:

药包材常用样品送检所需数量

 

品种

数量

备注

输液瓶

149个(空瓶)+71个(灌液)

滴眼液瓶

570套+600个(瓶嘴)

各类外用、口服用固体、液体包装用塑料瓶

340套

药品包装用铝箔

24米

无褶皱

包装用复合膜、袋

(26米)、袋(145个)

无褶皱,若做氧气透过量实验,则复合膜宽度大于13厘米。

各类玻璃瓶、安瓿

300个

注射用卤化丁基橡胶塞

300个

各类垫片

350片

各类输液用膜、袋

(26米)

袋(150个(空袋)+71个(灌液))

硅胶干燥剂

200个

铝盖

300个

药用口服固体陶瓷瓶

160个